Mevzuatın Kapsamı: İnsanlar üzerinde teşhis ve tedavinin bir parçası olarak kullanılan ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan tıbbi cihazlar ile insandan alınan numunenin analiz edilmesi vasıtasıyla teşhiste kullanılan ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan in vitro tanı cihazları.  

Temel güvenlik gerekleri: Fayda risk temelli olacak şekilde bahsi geçen Yönetmeliklerin Ek I “GENEL GÜVENLİLİK VE PERFORMANS GEREKLİLİKLERİ” karşılanması gerekmektedir.

Mevzuatın gerektirdiği uygunluk işareti: CE işareti

Mevzuatın gerektirdiği uygunluk değerlendirme prosedürü:

Sınıf I diğer ve Sınıf A diğer cihazlar söz konusu olduğunda imalatçı, Yönetmeliklerin Ek II ve Ek III’ünde belirtilen teknik dokümantasyonu hazırladıktan sonra 19 uncu maddede atıfta bulunulan AB uygunluk beyanını düzenlemek suretiyle ürünlerinin uygunluğunu beyan eder.

Risk sınıfı daha yüksek olan cihazlar söz konusu olduğunda imalatçı, Yönetmeliklerin Ek IX ila Ek XI’inde belirtilen ilgili uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca söz konusu cihazın uygunluğunun değerlendirmesini gerçekleştirir.

Mevzuatın yürürlük tarihi:

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği: 2/6/2021 tarihli ve 31499 (mükerrer) sayılı RG
• İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği: 2/6/2021 tarihli ve 31499 (mükerrer) sayılı RG